ASCO 2016: Biosimilar Shows Comparable Efficacy and Safety to Trastuzumab in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer

ASCO 2016: Biosimilar Shows Comparable Efficacy and Safety to Trastuzumab in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer A biosimilar trastuzumab antibody (MYL-1401O) is comparable in efficacy and safety to trastuzumab (Herceptin) in women with HER2-positive advanced breast cancer, according to a randomized phase III study. • The response rates were comparable among women who received trastuzumab and among those who received MYL-1401O. • There were no significant differences in safety between the two groups. The study by Rugo et al was featured in a press briefing today at the 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting (Abstract LBA503). “Trastuzumab has markedly improved survival of women with HER2-positive breast cancer, but many women around the world can’t benefit from trastuzumab due to its high cost,” said lead study author Hope S. Rugo, MD, Professor of Medicine at the University of California San Francisco. “We hope that the introduction of biosimilars will expand patient access to this effective drug, which has already benefited the lives of thousands of people across the globe.” About the Study The randomized phase III trial was conducted at 95 sites across Asia, Latin America, Africa, and Europe. Five hundred women with metastatic, HER2-positive breast cancer received taxane chemotherapy with either trastuzumab or MYL-1401O as the first-line treatment. The women received chemotherapy and either trastuzumab or MYL-1401O for at least eight cycles, followed by trastuzumab alone until disease progression. This treatment regimen was consistent with how trastuzumab is used for the treatment of metastatic breast cancer both in clinical practice and in clinical trials. Response rates were assessed at 24 weeks after treatment with combination of chemotherapy with either trastuzumab or MYL-1401O. Key Findings • The study showed that MYL-1401O had equivalent efficacy and safety to trastuzumab, and that it does not trigger an immune response (low immunogenicity). • The objective response rates at 24 weeks were 69.6% with MYL-1401O vs 64% with trastuzumab. The lack of difference in efficacy based on response was within a narrow, pre-defined equivalence margin. • The immunogenicity and safety were comparable between treatment groups. The rates of serious adverse events were 36% in the trastuzumab group and 38% in the MYL-1401O group. The most common serious side effect was neutropenia, and there was no difference in measures of cardiac function between the two arms. There were four treatment-related deaths in either group. “To our knowledge, this is one of the first clinical trials to show equivalency of a trastuzumab biosimilar to the branded cancer drug,” said Dr. Rugo. Researchers previously generated data to show similarity in biologic and physicochemical characteristics of MYL-1401O and trastuzumab. Such analyses are part of the regulatory agency requirements for a proposed biosimilar. The authors’ hope is for future clinical trials to explore the use of other biosimilars, or combinations of biosimilars, with the goal of improving worldwide access to these biologic agents. “More than a decade ago, trastuzumab transformed the outlook for women with HER2-positive breast cancer as part of a new generation of targeted drugs that radically changed the way we treat cancer,” said Don Dizon, MD, FACP, ASCO Expert in breast cancer and moderator of today’s press briefing. “These initial data provide support that a biosimilar agent to trastuzumab is comparable to trastuzumab itself and may expand access to what are now acknowledged to be potentially lifesaving treatments.” About Biosimilars The U.S. Food and Drug Administration (FDA) considers a biosimilar to be a biologic product that is highly similar to a product that has already been approved and licensed for use in the United States in terms of safety, purity, and potency. To date, no biosimilars have been approved for the treatment of cancer in the United States or Europe, although the FDA approved one biosimilar supportive drug last year. Ongoing clinical trials are exploring biosimilars of biologic cancer drugs, such as rituximab (Rituxan) and bevacizumab (Avastin). These biosimilars are expected to reach the market in the near future. In October 2015, ASCO provided comments to the FDA recommending the following requirements for biosimilars: • that clinical trials demonstrate sufficiently similar safety, efficacy, and immunogenicity in biosimilars; •  that the naming convention for biosimilars ensures safety and does not add any administrative burden for physicians; •  that biosimilar products should be subject to meaningful postmarketing safety surveillance; • and that physicians have discretion on prescribing biosimilar products to their patients. The study was funded by Mylan.

[ASCO 2016- cập nhật] Thuốc tương tự sinh học có hiệu quả và an toàn tương đương với Trastuzumab trên bệnh ung thư vú di căn có Her2+ Theo một thử nghiệm phase III,ngẫu nhiên, mù đôi. MYL-1401O là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) với thuốc trastuzumab cho thấy hiệu quả và độ an toàn tương đương với trastuzumab (Herceptin) trên bệnh nhân ung thư vú giai đoạn tiến triển có Her2+. • Tỉ lệ đáp ứng là tương đương giữa hai nhóm sử dụng trastuzumab và MYL-1401O. • Không có sự khác biệt có ý nghĩa về độ an toàn giữa hai nhóm.  Giáo sư, bác sĩ Hope S. Rugo (nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm) đến từ University of California San Francisco cho biết:  “Trastuzumab cho thấy cải thiện sống còn rõ rệt trên phụ nữ ung thư vú có Her2+, tuy nhiên rất nhiều phụ nữ trên thế giới không được hưởng lợi ích từ thuốc trastuzumab do giá thuốc quá cao. Chúng tôi hy vọng rằng sự ra đời của những thuốc tương tự sinh học sẽ mở rộng khả năng tiếp cận của bệnh nhân với loại thuốc hiệu quả này, khi mà chúng đang đem lại lợi ích cho cuộc sống của hàng ngàn bệnh nhân trên thế giới.” Về Nghiên Cứu Thử nghiệm pha III này được tiến hành tại 95 địa điểm ở châu Á, Mỹ Latinh, châu Phi và châu Âu. 500 bệnh nhân nữ ung thư vú di căn, có Her2+ điều trị hóa trị liệu bằng Taxane (docetaxel hoặc paclitaxel) kết hợp với trastuzumab hoặc MYL-1401O như điều trị bước 1. Bệnh nhân được điều trị hóa trị kết hợp với trastuzumab hoặc MYL-1401O trong ít nhất 8 chu kỳ, và được tiếp tục sử dụng đơn độc trastuzumab hoặc MYL-1401O cho đến khi bệnh tiến triển (disease progression). Phác đồ điều trị này phù hợp với các thử nghiệm và thực hành lâm sàng sử dụng trastuzumab điều trị cho bệnh nhân ung thư vú di căn. Tỉ lệ đáp ứng được đánh giá sau 24 tuần điều trị. Nghiên cứu cho thấy: • MYL-1401O có hiệu quả và an toàn tương đương với trastuzumab, và không gây ra đáp ứng miễn dịch (tính sinh miễn dịch yếu-low immunogenicity) • Tỉ lệ đáp ứng khách quan (objective response rates) sau 24 tuần tương ứng với MYL-1401O, trastuzumab lần lượt là 69.6% và 64%. • Tính sinh miễn dịch và độ an toàn là tương đương giữa hai nhóm điều trị. Tỉ lệ phản ứng có hại nghiêm trọng của nhóm trastuzumab, MYL-1401O lần lượt là 36% và 38%. Các tác dụng phụ có hại phổ biến nhất là giảm bạch cầu, và không có sự khác biệt trong các biện pháp so sánh về chức năng tim mạch giữa 2 nhóm. Có 4 trường hợp tử vong có liên quan tới điều trị ở cả hai nhóm. Tiến sĩ Rugo cho biết: “Đây là một trong những thử nghiệm lâm sàng đầu tiên cho thấy thuốc tương tự sinh học trastuzumab tương đương với thuốc gốc.” Trước đó, các nhà nghiên cứu đã công bố dữ liệu cho thấy các đặc tính sinh học và hóa lý của MYL-1401O tương tự với trastuzumab. Những phân tích này là một phần yêu cầu của cơ quan quản lý cho việc đề xuất một thuốc tương tự sinh học. Các tác giả hy vọng những nghiên cứu trong tương lai sẽ tìm ra thuốc tương tự sinh học khác hoặc kết hợp các thuốc tương tự sinh học, với mục tiệc là tăng khả năng tiếp cận của bệnh nhân trên toàn thế giới với các tác nhân sinh học này. Chuyên gia của ASCO, bác sĩ Don Dizon chia sẻ: “Hơn một thập kỷ qua, trastuzumab đã thay đổi viễn cảnh của phụ nữ mắc ung thư vú có Her2+, là một phần của thế hệ thuốc mới- nhắm trúng đích (targeted drugs), và làm thay đổi căn bản cách chúng tôi điều trị ung thư. Những dữ liệu đâu tiên này cung cấp sự ủng hộ một tác nhân tương tự sinh học với trastuzumab và mở ra cơ hội tiếp cận với phương thức điều trị đã được thừa nhận.” Thuốc tương tự sinh học (Biosimilars) Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) coi một thuốc tương tự sinh học là một sản phẩm sinh học có mức độ tương đồng cao với sản phẩm đã được chấp thuận và cấp phép cho sử dụng trước đó xét về độ an toàn, tinh khiết, và hiệu lực. Cho đến nay, chưa có thuốc tương tự sinh học nào được chấp thuận cho điều trị ung thư ở Hòa Kỳ hay Châu Âu, mặc dù FDA đã phê duyệt cho một sản phẩm tương tự sinh học (thuốc điều trị hỗ trợ- supportive drug) vào năm ngoái. Những thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành để tìm ra những thuốc tương tự sinh học với thuốc sinh học điều trị ung thư như rituximab (Rituxan) và bevacizumab (Avastin). Những thuốc tương tự sinh học này được mong đợi có mặt trên thị trường trong tương lai không xa.  Tháng 10/2015, ASCO gửi đề nghị tới FDA có những yêu cầu kèm theo với các thuốc biosimilar: • Có thử nghiệm lâm sàng chứng minh tương tự về tất cả độ an toàn, hiệu quả, tính sinh miễn dịch của thuốc biosimilar. • Quy ước đặt tên để đảm bảo các bác sỹ kê đơn không gặp khó khăn. • Các sản phẩm biosimilar phải chịu sự theo dõi chặt chẽ độ an toàn sau khi đưa ra thị trường. • Các bác sĩ có quyền tự quyết định kê sản phẩm biosimilar cho bệnh nhân. Nghiên cứu được tài trợ bởi Mylan

Giáo sư, bác sĩ Hope S. Rugo (nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm) đến từ University of California San Francisco nói về Nghiên cứu này

 Tình hình sử dụng thuốc tại Việt Nam:

Tại Việt Nam theo thông tư 40 /TT-BYT (xem tại đây ) Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị ung thư vú có HER2 dương tính, ung thư dạ dày tiến xa/ di căn có HER2 dương tính; thanh toán 50%.

Một số thông tin về giá thuốc Herceptin tại Việt Nam

Giá thuốc Herceptin trung thầu Bệnh Viện Ung Bướu Hà Nội năm 2014

Có thể thấy hiện tại chi phí điều trị bằng Herceptin còn khá cao do quỹ bảo hiểm chỉ thanh toán 50%. Hy vọng sẽ có nhiều thuốc tương tự sinh học được nghiên cứu và được chấp thuận sử dụng trong tương lai để có thể đáp ứng được cho bệnh nhân nghèo.

Nguồn: ascopost.com

Dịch bởi: namudinsider.com