Avanir Pharmaceuticals Announces
FDA Approval of ONZETRA Xsail (AVP-825) for the Acute Treatment of
Migraine in Adults
ALISO VIEJO, Calif., January 28,
2016 -- Avanir Pharmaceuticals, Inc. today announced that the U.S. Food and
Drug Administration (FDA) has approved ONZETRA™ Xsail™ (sumatriptan nasal
powder), formerly known as AVP-825, for the acute treatment of migraine with
or without aura in adults.
ONZETRA Xsail is an intranasal
medication delivery system consisting of a low-dose (22mg) of sumatriptan
powder that is delivered utilizing the novel Xsail™ Breath Powered Delivery
Device. ONZETRA Xsail is a fast-acting dry powder formulation of sumatriptan,
the most commonly prescribed migraine medication.
“While there are many acute
migraine treatment options available, more than 70% of patients are not fully
satisfied with their current migraine treatment. Given this high
dissatisfaction, there remains an unmet need to provide patients with
fast-acting, well tolerated therapies that deliver consistent relief,” said
Stewart Tepper, M.D., professor of neurology at the Geisel School of Medicine
at Dartmouth.
“ONZETRA Xsail provides a new and
much needed treatment option for what can be a debilitating condition for
millions of people,” said Roger K. Cady, M.D., director of the Headache Care
Center and associate executive chairman of the National Headache Foundation.
“The Xsail Breath Powered Delivery Device allows the medication to be
deposited deep into the nose, an area that is rich with blood vessels. By
delivering the medication here, ONZETRA Xsail provides targeted and efficient
delivery with the potential for fast, consistent relief, while also limiting
the amount of medicine that goes down the back of the throat.”
“We are excited about this major
milestone for Avanir as the approval of ONZETRA Xsail represents our second
approved product. We expect to make ONZETRA Xsail available to patients in
the coming months,” said Rohan Palekar, president and CEO of Avanir. “We
continue to be focused on building a leading CNS biopharmaceutical company
and the addition of ONZETRA Xsail to our product portfolio takes us closer to
achieving that goal.”
About the ONZETRA Xsail Clinical
Trial Program
The approval of ONZETRA Xsail is
based on data from phase II and phase III trials, safety data from more than
300 patients, and reference data from the extensive clinical use of sumatriptan
over the past 20 years. In the pivotal TARGET trial, 230 migraine sufferers
were randomized to self-administer either ONZETRA or placebo using the Xsail
Breath Powered Delivery Device when they had moderate to severe migraine
pain. Pain scores were then assessed at various time points after
administration. Pain was evaluated using a four point scale with headache
relief defined as a reduction from moderate (grade 2) or severe (grade 3)
pain to mild (grade 1) or complete relief (grade 0). Study results
demonstrated that a significantly greater proportion of ONZETRA Xsail
patients reported headache relief at 30 minutes (41.7% vs. 26.9%, P=0.03) and
at every time point up to two hours post-dose compared with those using the
placebo device (67.6% vs. 45.2%, P=0.002). The treatment was well
tolerated with a low incidence of adverse events (AEs). In addition, in
pooled studies, the treatment was well tolerated with a low incidence of AEs,
with the most common AEs being abnormal product taste (20%), nasal discomfort
(11%), rhinorrhea (5%) and rhinitis (2%); local AEs were transient and almost
exclusively mild to moderate in severity.
About ONZETRA Xsail
ONZETRA Xsail is an intranasal
medication delivery system consisting of low-dose (22mg) sumatriptan powder,
the most commonly prescribed migraine medication. The medication is delivered
intranasally utilizing the novel Xsail Breath Powered Delivery Device. It is
a fast-acting dry-powder intranasal form of sumatriptan for the acute
treatment of migraine. Sumatriptan is the most widely used prescription
migraine medication and has been used safely for over 20 years. Sumatriptan
is contraindicated for certain patients, including those with a history of
coronary artery disease (CAD) or coronary vasospasm.
The breath powered delivery
technology is activated by a user's breath to propel medication deep into the
nasal cavity where absorption is more efficient and consistent. The user
exhales into the device, automatically closing the soft palate and sealing
off the nasal cavity. Through a sealing nosepiece placed into the nostril,
the exhaled breath carries medication from the device directly into one side
of the nose. Narrow nasal passages are gently expanded and medication is
dispersed deep into the nasal cavity reaching areas where it can be rapidly
absorbed. As the medication is delivered, the air flows around to the
opposite side of the nasal cavity and exits through the other nostril.
Closure of the soft palate helps prevent swallowing and reduce GI absorption.
About Migraine
Migraine represents an area of
significant unmet medical need. According to the Centers for Disease Control
and Prevention, over 37 million Americans suffer from migraine headaches. The
triptan class of medications is generally considered the standard of care
with over 14 million prescriptions written annually. Sumatriptan is the class
leader with a market share of over 50% making it the most commonly prescribed
migraine drug in the United States. 100 mg tablets are the most commonly
prescribed form of sumatriptan. In a published survey of 688 migraine
sufferers, 71% were found to be not fully satisfied with their migraine
treatment. As a result, many migraine sufferers are seeking new,
fast-acting, well tolerated treatment options.
|
FDA
chấp thuận Onzetra Xsail (sumatriptan) trong điều trị cơn cấp của đau nửa đầu
ALISO VIEJO, Calif.,
ngày 28/1/2016, công ty Avanir Pharmaceuticals tuyên bố rằng FDA đã phê duyệt
Onzetra Xsail (bột xịt mũi sumatriptan), được biết đến là AVP-825, trong điều
trị cơn cấp của đau nửa đầu ở bệnh nhân có hay không có tiền triệu (aura).
Onzetra Xsail là một
thuốc phun mũi, chứa liều thấp (22mg) bột sumatriptan được phân phối bằng
dụng cụ phun bột qua đường thở XsailTM. Onzetra Xsail là chế phẩm dạng bột
khô tác động nhanh của sumatriptan – thuốc kê đơn điều trị đau nửa đầu phổ
biến nhất.
Stewart Tepper,
M.D, giáo sư khoa thần kinh của trường Y khoa Geisel ở Dartmouth, nói rằng:
“Trong khi có nhiều lựa chọn trong điều trị đau nửa đầu, nhưng hơn 70% bệnh
nhân không hoàn toàn hài lòng với liệu pháp hiện tại. Vì vậy, bệnh nhân vẫn
còn nhu cầu chưa được thỏa mãn về liệu pháp tác động nhanh, dung nạp tốt nhằm
giảm đau thích hợp”.
“Onzetra Xsail đưa ra
một sự lựa chọn điều trị mới và cần thiết cho một tình trạng có thể làm suy
nhược hàng triệu người”, Roger K. Cady, M.D, giám đốc trung tâm Headache Care
và chủ tịch của tổ chức National Headache Foundation, phát biểu. “Dụng cụ
phun bột qua đường thở Xsail cho phép thuốc được đưa sâu vào bên trong mũi,
một vùng có nhiều mạch máu. Bằng cách này, Onzetra Xsail tạo ra sự phóng
thích hoạt chất một cách hiệu quả và trúng đích với khả năng giảm đau nhanh,
đồng thời, giới hạn lượng thuốc rơi xuống cổ họng.” Onzetra Xsail được sử
dụng bằng dụng cụ XsailTM có một đầu thổi và một đầu hít.
“Chúng tôi rất phấn
khởi về cột mốc quan trọng này của Avanir vì sự chấp thuận Onzetra Xsail cho
thấy sản phẩm thứ 2 được phê duyệt của công ty. Chúng tôi mong đợi Onzetra
Xsail có thể đến tay bệnh nhân trong vài tháng sắp tới,” Rohan Palekar, chủ
tịch và CEO của Avanir. “Chúng tôi tiếp tục tập trung xây dựng một công ty
dược phẩm sinh học về thần kinh hàng đầu và việc bổ sung Onzetra Xsail vào hồ
sơ sản phẩm giúp công ty tiến gần hơn đến mục tiêu đó.”
Về chương trình thử nghiệm lâm
sàng Onzetra Xsail
Sự chấp thuận Onzetra
Xsail dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm pha II và pha III, với hơn 300 bệnh
nhân, và số liệu tham khảo từ việc sử dụng rộng rãi trên lâm sàng sumatriptan
hơn 20 năm qua. Trong thử nghiệm nòng cốt TARGET, 230 bệnh nhân đau nửa đầu
được lựa chọn ngẫu nhiên để tự dùng Onzetra, hoặc giả dược bằng dụng cụ phun
bột qua đường thở Xsail khi bị đau nửa đầu mức độ trung bình đến nặng. Điểm
đau được đánh giá ở nhiều thời điểm khác nhau sau khi dùng. Mức độ đau được
ước lượng bằng thang điểm 4 được định nghĩa bởi sự giảm từ đau trung bình (độ
2) hoặc nặng (độ 3) đến đau nhẹ (độ 1) hoặc giảm hoàn toàn (độ 0). Kết quả
cuộc nghiên cứu chứng minh rằng một tỷ lệ nhiều hơn đáng kể bệnh nhân dùng
Onzetra Xsail báo cáo giảm đau đầu sau 30 phút (41,7% và 26,9%, P=0,03) và
vào mỗi thời điểm cách nhau 2 giờ sau khi dùng thuốc so với nhóm dùng giả
dược (67,6% và 45,2%, P=0,002). Liệu pháp điều trị được dung nạp tốt với tỷ
lệ thấp các tác dụng phụ (AEs). Ngoài ra, ở một số nghiên cứu khác, việc điều
trị cũng được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ thông thường nhất bao gồm vị
giác bất thường (20%), khó chịu khoang mũi (11%), chảy mũi (5%), và viêm mũi
(2%); các tác dụng phụ tại chỗ chỉ tạm thời và hầu hết ở mức độ nhẹ và vừa.
Về Onzetra Xsail
Onzetra Xsail là một hệ
thống vận chuyển thuốc qua đường mũi, chứa bột sumatriptan liều thấp (22mg),
thuốc trị đau nửa đầu phổ biến nhất. Thuốc được phân phối bằng dụng cụ phun
bột qua đường thở Xsail. Đây là chế phẩm dạng bột khô tác động nhanh qua
đường mũi của sumatriptan trong điều trị cơn cấp của đau nửa đầu. Sumatriptan
là thuốc đau nửa đầu được sử dụng rộng rãi nhất và được xem là an toàn trong
20 năm qua. Sumatriptan chống chỉ định cho một số đối tượng, như những người
có tiền sử bệnh mạch vành (CAD) hoặc co thắt mạch vành.
Kỹ thuật đưa thuốc qua
đường thở được thực hiện bởi luồng hơi thở của người sử dụng đẩy thuốc vào
sâu bên trong khoang mũi, nơi thuốc được hấp thu hiệu quả và thích hợp hơn.
Người sử dụng thở vào dụng cụ, vòm miệng mềm sẽ tự động đóng lại và khép kín
khoang mũi. Thông qua một đệm mũi được đặt bên trong lỗ mũi, luồng khí thở ra
sẽ mang thuốc từ dụng cụ đến trực tiếp vào một bên của mũi. Đường mũi hẹp
được mở rộng một cách từ từ và thuốc được phân tán vào sâu bên trong khoang
mũi để đến nơi hấp thu một cách nhanh chóng. Khi thuốc được phân phối, luồng
khí sẽ xoay qua phía đối diện của khoang mũi, và thoát ra ngoài bằng lỗ mũi
còn lại. Sự đóng kín vòm miệng mềm giúp ngăn việc nuốt và làm giảm sự hấp thu
qua đường tiêu hóa.
Về đau nửa đầu
Đau nửa đầu là một lĩnh
vực mà nhu cầu về y tế chưa được thỏa mãn, Theo Trung tâm ngăn ngừa và kiểm
soát bệnh tật, hơn 37 triệu người Mỹ mắc chứng đau nửa đầu. Nhóm triptan
thường được xem là điều trị chuẩn của hơn 14 triệu đơn thuốc hằng năm.
Sumatriptan là nhóm thuốc hàng đầu chiếm hơn 50% thị phần, và là thuốc đau
nửa đầu kê đơn phổ biến nhất ở Mỹ. Viên nén 100mg là dạng bào chế thông
thường nhất của sumatriptan. Trong một cuộc khảo sát trên 688 bệnh nhân đau
nửa đầu, 71% số người không hoàn toàn hài lòng với liệu pháp điều trị của họ.
Do đó, nhiều bệnh nhân đau nửa đầu đang tìm kiếm những sự lựa chọn mới, tác
động nhanh, dung nạp tốt cho bản thân họ.
|
Theo Thông cáo báo chí
của Avanir Pharmaceuticals ngày 28 tháng 1 năm 2016
Xem thêm: FDA chấp
thuận Onzetra Xsail (sumatriptan) trong điều trị cơn cấp của đau nửa đầu | Bởi:
Diệp Trọng Viễn Duy
© RxLINE | Thông tin chuyên ngành tổng hợp
Đăng nhận xét